Apesar do tratamento ainda não ter sido aprovado pela Anvisa, a própria agência brasileira reconhece o que chamou de “inovação da terapia avançada”, em citação utilizada na decisão do ministro Gilmar Mendes. O Elevidys é aplicado em dose única, intravenosamente, introduzindo um gene terapêutico nas células musculares para combater a doença degenerativa.
Na primeira reunião da audiência, no dia 14 de agosto, o Ministério da Saúde sugeriu à Roche Brasil a inclusão do medicamento no programa de acesso expandido ou uso compassivo, da Anvisa. A iniciativa disponibiliza medicamentos novos e promissores, ainda sem registro, contra doenças graves. A farmacêutica disse que precisaria consultar a sede internacional da empresa, na Irlanda, sobre as propostas apresentadas e deve trazer um retorno em nova audiência no próximo dia 30.
A Anvisa informou, durante a reunião, que o pedido de registro feito pela Roche Brasil para crianças de 4 a 7 anos está em fase final de análise. O órgão aguarda que a empresa cumpra algumas exigências. Durante a audiência, também foi discutido a possibilidade do Ministério da Saúde comprar o medicamento diretamente, sem intermediação de uma importadora, o que supostamente reduziria os custos.
Por meio de nota enviada ao UOL, a Roche Brasil diz que o pedido foi feito à Anvisa em outubro do ano passado e ressalta que é “fundamental respeitar as etapas necessárias para a aprovação regulatória”. A farmacêutica também criticou a “judicialização” do debate. “Prejudica a sustentabilidade do sistema e não garante o amplo acesso aos pacientes. Por essa razão, tem por prática estabelecer contratos centralizados, sempre que possível, via Sistema Único de Saúde, como forma mais sustentável de garantir o amplo acesso aos pacientes”.
A reportagem ainda entrou em contato com o Ministério da Saúde e a Anvisa para mais detalhes sobre a discussão, mas não obteve resposta. O espaço segue aberto para manifestação.
‘Não temos muito tempo’
A família de Richard Santos, 5, também havia conseguido uma decisão favorável para o financiamento do medicamento e foi atingida diretamente pela determinação do ministro Gilmar Mendes. Em entrevista ao UOL, o pai do menino, Rubens Santos, 55, diz que recebeu a notícia com tristeza.
